医疗保健细胞疗法规范性文件出台荐股DG

医疗保健：细胞疗法规范性文件出台 荐5股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件：2016年12月16日，CDE出台《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），征求意见截止至2017年1月25日。《原则》中将细胞制品按照药品的管理规范，要求其特征应符合《药品管理办法》中对药品的定义，并对细胞制品的药学研究、药理毒理研究和临床研究提出指导。

一些充满高雅文化的地方也不允许使用自拍神器点评：细胞疗法规范性文件出台，药品管理方式促其走上研发生产正轨。精准医疗是产业发展趋势性方向，但由于技术难度较高研发过程较为曲折。本次文件是5月份卫计委叫停细胞疗法医院滥用之后部委首次从技术操作层面对细胞疗法领域进行规范化管理，细胞疗法企业在临床研发上进入有章可循阶段，利好疗效为王、专业过硬的研发型企业。

精准医疗作为产业发展方向是正确的，但由于技术难度较高研发过程较为曲折。2016年国内外细胞疗法在曲折中前进，国外JUNOJCAR015两次出现患者脑水肿死亡事件，11月2 日暂停临床Ⅱ期试验；国内魏则西事件导致卫计委叫停细胞疗法医院滥用，明确仍属于临床研究阶段，应按照相关程序操作。12月KITE产品KTE-C19（临床试验ZUMA-1）针对NHL的滚动申请，诺华计划在2017年提交CTL019的BLA；国内此次出台了对细胞制品管理的规范性文件，精准医疗作为产业发展方向逐步走上正轨。

细胞制品规范性文件出台，药品管理方式促其走上研发生产正轨，利好技术过硬的研发型企业。《原则》中对细胞制品的药学研究、药理毒理研究和临床研究提出一系列有章可循的操作技术指导，要求生产全过程符合GMP、临床前遵循GLP、临床遵循GCP，细胞疗法的安全性、疗效性和规范性门槛大幅提升，具备专业性和确切疗效的技术型企业将受益于行业规范脱颖而出，利好疗效为王、专业过硬的研发型企业。